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全区首家!金山这个医学实验室爱游戏官方网站入口通过ISO15189认可
发布时间:2024-04-15 17:45浏览次数:

  引进高素质人才、提高员工技术能力水平、增设大型专业设备、建立标准化质量管理体系文件、优化实验室环境、提升信息系统智能化……在准备了超过两年的时间后,上海康黎医学检验所顺利通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审专家组的现场评审,成为金山区首家通过ISO15189认可的医学实验室

  ISO15189(医学实验室——质量和能力认可)由国际标准化组织ISOTC212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草,在中国对医学实验室进行ISO 15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。通过ISO 15189认可是对医学实验室质量管理体系的认可和证明,标志着实验室在质量和可靠性方面达到了国际水平,其检验结果可在国际医学实验室间互认。

  据了解,上海康黎医学检验所位于朱泾工业园区,占地面积8000㎡,其中实验室占地3600㎡,是一家以精准医疗为核心业务的国家级高新技术企业爱游戏官方网站入口,是资质健全的第三方独立实验室。其隶属于康黎医学集团,集团旗下还拥有一家GMP工厂——上海康黎诊断技术有限公司,其在金山的专业技术团队近百人,拥有8条体外诊断试剂及医疗器械生产线亿元每年,长期深耕于药物基因组学的研究并致力于推动其临床转化和应用,并已与美国Agena Bioscience合作建立精神类精准用药示范实验室。公司主要的产品及服务包括精神&神经类药物基因检测、分枝杆菌鉴定与耐药性检测、慢病类药物基因检测等其他检测项目。

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  一直以来,康黎医学都非常注重创新和研发投入,每年研发投入超4000万元。目前,已获得美国FDA毒品联合检测产品的注册证,并获得10个二类体外诊断试剂国内产品注册证书,另有160个产品获得CE证书。此外,康黎医学还拥有40多个发明专利、多项SCI文章等研发成果,同时获得上海市“专精特新”中小企业称号、国家级高新技术企业、金山区专利示范企业等荣誉称号。

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  下阶段,实验室产品方向将聚焦在精神疾病和结核领域。此外,今年还将在老年认知障碍领域重点发展爱游戏官方网站入口,加入中医干预方法,从筛查、诊断试剂和干预等方面,科学有效地帮助中老年人提供个性化的解决方案。

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